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防疫物資歸類:各類檢測試劑盒的歸類 時間:2020-03-30 點擊量:
近期,隨着新冠病毒肺炎疫情在全球範圍內傳播,各國對於我國新冠病毒檢測試劑盒需求明顯增長。目前經批准註冊的檢測試劑盒主要有新冠病毒核酸檢測和新冠病毒抗體檢測兩大種類,根據具體的檢測原理,每類又包括若干品種。為指導企業正確申報,助力國產檢測試劑走出國門,下面跟着12360海關熱線為大家逐一介紹各類試劑盒的歸類,以供參考。

 

 

 

 
一、核酸檢測類
 

1.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

成分:2019-nCoV-PCR-反應液、2019-nCoV-PCR-酶混合液、2019-nCoV-PCR-陽性對照、2019-nCoV-PCR-陰性對照等。

 

檢測原理:

採用實時熒光PCR技術,針對冠狀病毒2019-nCoV特異性基因設計引物和探針。PCR擴增過程中,與模板結合的探針被Taq酶分解產生熒光信號,熒光定量PCR儀根據檢測到的熒光信號繪製出實時擴增曲線,從而實現冠狀病毒2019-nCoV在核酸水平上的定性檢測。用於體外定性檢測新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORFlab和N基因。

 

該類型試劑盒屬於診斷用配製試劑,由多種化學試劑組成,但不具有品目30.02和品目30.06所列產品(如抗體等免疫製品,或血型製劑)基本特徵,根據歸類總規則一及六,應歸入税則號列:3822.0090

2.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(恆温擴增-實時熒光法)

 

成分:2019-nCoV-全自動檢測管、2019-nCoV-RNA提取液、2019-nCoV-陽性對照、2019-nCoV-陰性對照等。

 

檢測原理:

利用特異引物及DNA聚合酶,採用恆温擴增技術在恆温下完成恆温擴增,在反應體系中加入熒光染料,利用熒光信號的變化實時檢測擴增過程,根據擴增曲線進行檢測。

 

該類型試劑盒屬於診斷用配製試劑,由多種化學試劑組成,但不具有品目30.02和品目30.06所列產品(如抗體等免疫製品,或血型製劑)基本特徵,根據歸類總規則一及六,應歸入税則號列:3822.0090

3.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)

 

成分:引物、標籤引物、DNA聚合酶、聚合反應緩衝液、陽性對照品1、陽性對照品2、陽性對照品3、陰性對照品等。

 

檢測原理:

採用聯合探針錨定聚合技術(cPAS),DNA分子錨和熒光探針在DNB上進行聚合,隨後高分辨率成像系統對光信號進行採集,光信號經過數字化處理後即可獲得待測序列。

 

該類型試劑盒屬於診斷用配製試劑,由多種化學試劑組成,但不具有品目30.02和品目30.06所列產品(如抗體等免疫製品,或血型製劑)基本特徵,根據歸類總規則一及六,應歸入税則號列:3822.0090

 

 
二、抗體檢測類
 

1.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

 

成分:試劑1:2019-nCoV重組抗原包被的磁微粒,防腐劑ProClin300;試劑2:2019-nCoV重組抗原標記的吖啶酯,防腐劑ProClin300;試劑3:含蛋白的緩衝液,防腐劑ProClin300;校準品1:含蛋白的緩衝液和防腐劑ProClin300,對試劑檢測呈陰性反應;校準品2:含兔抗2019-nCoV多克隆抗體和防腐劑Pro-Clin300,對試劑檢測呈陽性反應。

 

檢測原理:

採用雙抗原夾心法,將2019-nCoV重組抗原包被的磁微粒固定在固相載體表面,待測樣板中抗體與抗原結合後,洗去未結合的雜質抗體,此時將2019-nCoV重組抗原標記的吖啶酯加入,使其與抗體的另外一條臂結合,根據發光度進行檢測。

 

該類型試劑盒屬於診斷用配製試劑,由多種化學試劑組成。雖然是利用酶聯免疫吸附反應原理,但其運用的是雙抗原夾心法,即最大程度控制測試過程的是試劑盒中的雙抗原,不具有品目30.02所列產品的基本特徵,根據歸類總規則一及六,應歸入税則號列:3822.0090

2.新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

 

成分:試劑0(磁性顆粒-抗FITC抗體,鼠源);試劑1(FITC標記新型冠狀病毒重組抗原);試劑2(鹼性磷酸酶標記鼠抗人IgG單克隆抗體,鼠源);陰性對照(牛血清白蛋白);陽性對照(新型冠狀病毒IgG抗體陽性混合人血清)。

 

檢測原理:

本產品採用間接法原理檢測人血清中的新型冠狀病毒IgG抗體。將試劑0、試劑1和樣本加入到反應管中,若樣本中含有新型冠狀病毒IgG抗體,則與以上試劑中的重組抗原形成複合物,同時結合到磁性顆粒上,洗掉遊離成分。將試劑2加入反應管中,鹼性磷酸酶標記的抗體作為二抗,與樣本中的IgG抗體結合,並形成鹼性磷酸酶標記抗體-lgG抗體-重組抗原-磁性顆粒複合物,洗掉遊離成分。加入底物液,鹼性磷酸酶催化底物液發光,測定各樣本管的發光值(RLU)。樣本的發光值與其中的新型冠狀病毒IgG抗體濃度呈正相關,從而檢測人血清中的新型冠狀病毒IgG抗體。

 

該類型試劑盒採用酶聯免疫吸附分析中的間接法原理進行檢測,試劑盒中的二抗(屬於免疫製品)構成了該試劑盒的基本特徵,且為零售包裝,根據歸類總規則一及六,應歸入税則號列:3002.1500

3.新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

 

成分:測試卡、樣本稀釋液(滴瓶)、滴管。其中,測試卡由新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體測試條及塑料盒組成;測試條由硝酸纖維素膜、樣品墊、結合墊、吸水紙、PVC板組成。其中,硝酸纖維素膜包被抗u鏈抗體/抗人IgG抗體、抗兔lgG多克隆抗體,結合墊上含2019-nCoV重組抗原、兔lgG。

 

檢測原理:

採用免疫層析技術原理,應用捕獲法檢測人血清、血漿、全血中的2019新型冠狀病毒抗體(IgM/IgG),檢測時,當樣木中含有2019新型冠狀病毒抗體且濃度商於或等於最低檢出限時,抗體與抗原標記物結合,被檢測區(T)二抗(抗u鏈抗體/抗IgG抗體)捕獲,形成紅色反應線,此時結果判為陽性;反之則不顯帶結果判為陰性。正常檢測情況下,質控區(C)均應顯色.以指示該次檢測有效。

 

該類型試劑盒採用酶聯免疫吸附分析中的捕獲法進行檢測,試劑盒中的二抗(屬於免疫製品)構成了產品的基本特徵,符合品目30.02所列產品基本特徵,且為零售包裝,根據歸類總規則一及六,應歸入税則號列:3002.1500

 

温馨提示
 
 
 

新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多,且新方法在不斷出現,其歸類需要結合試劑盒所含成分以及檢測原理等進行綜合判斷。

 

各進出口企業在參考上述税號時,請勿僅憑藉試劑盒品名判斷,還要結合上述商品的成分和檢測原理進行對應。

 

(摘自關務小二)

 

 

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